Ranking urządzeń CPAP - na bazie podejścia naukowego.



Ostatnio pisałem, że będę chciał przeprowadzić testy dostępnych na rynku urządzeń i tym samym pomóc w wyborze osobom szykującym się do zakupu. Głównym założeniem jest tutaj pełna niezależność od firm handlowych/producentów oraz możliwie największy poziom obiektywności. Inicjatywa została pozytywnie przyjęta przez producentów, tak więc możecie szykować się na kolejne teksty w najbliższym czasie.

Póki co jestem jestem na etapie opracowania metodologii tych testów. Nie jest to rzecz prosta i dlatego postanowiłem podejść do tematu od strony naukowej. Jak się okazuje istnieją bardzo poważne i świetnie opisane prace naukowe w tym temacie. Co ważniejsze, to zastosowana metodologia nie ocenia tylko prostych parametrów urządzenia ale skuteczność terapii, a badania były przeprowadzane w sposób gwarantujący powtarzalność wyników, na urządzeniu symulującym zdarzenia związane z bezdechem sennym.

Prac naukowych mam kilka, dzisiaj jednak omówię wyniki tylko pierwszej z nich. Opublikowana została ona w czasopiśmie Journal of Clinical Sleep Medicine i stworzona przez zespół naukowców Zhu, Roisman, Aouf, i Escourrou. Tytuł: "All APAPs Are Not Equivalent for the Treatment of Sleep Disordered Breathing: A Bench Evaluation of Eleven Commercially Available Devices" - czyli "Różne APAP'y nie są równoważne w leczeniu zaburzeń snu i oddychania: ocena i porównanie 11 urządzeń dostępnych na rynku." Praca napisana na przełomie 2014/2015 i chociaż są dostępne już nowsze urządzenia, to te opisane w badaniu  nadal są w sprzedaży. Badanie objęło wszystkie wiodące na rynku marki, takie jak Resmed, Philips, Devilbiss, Weinmann, APEX czy BMC.

Zacznijmy może nietypowo od końca, czyli od konkluzji samych naukowców. Piszą oni: "Badanie to, wykorzystujące powtarzalne i standaryzowane zdarzenia bezdechu sennego, wykazało duże różnice pomiędzy wszystkimi urządzeniami APAP w zakresie wydajności i skuteczności leczenia. Zarówno badania laboratoryjne, jak i oceny kliniczne są niezbędne do przetestowania urządzeń w pełnym spektrum chorób pacjentów i powinny być wdrożone w procesie rejestracji urządzeń." Bez wątpienia wyniki badań były dla nich równie zaskakujące jak dla mnie (jako amatora). Okazuje się bowiem, że różnice pomiędzy urządzeniami są tak ogromne, że trudno nawet je do siebie porównać. Wiele osób podejrzewa, że stosowane przez producentów algorytmy są podobne. Nic bardziej mylnego!

Jeżeli pominiemy takie rzeczy jak jakość wykonania, ergonomie użytkowania czy wygląd, to powinniśmy skupić się na następujących kwestiach:
- czy urządzenie spełnia wymogi od strony mechanicznej (czy jest w stanie osiągać wymagane ciśnienie i przepływy) oraz czy utrzymuje wiarygodne parametry (czy deklarowane ciśnienia są prawdziwe i stabilne)
- metoda diagnozowania incydentów oddechowych
- algorytm reagowania na zdarzenia
- wiarygodność przedstawianej skuteczności leczenia (AHI)
Praca celowo pomija kwestie techniczne i wydaje się to być racjonalne. W końcu problemy natury technicznej i tak muszą mieć swoje odzwierciedlenie w kolejnych etapach.

Jeżeli chodzi o warstwę diagnostyczną to temat jest o tyle ciekawy, że mało osób o tym w ogóle rozmawia. A jak się okazuje, tylko niewielka część urządzeń potrafi wykryć bezdechy centralne. Szczerze mówiąc dla mnie to mały szok, ponieważ byłem przekonany, że to jest rzecz absolutnie podstawowa. Dlaczego to takie ważne? Ponieważ bezdech centralny może być spowodowany przez zbyt wysokie ciśnienie, a gdy zostanie błędnie rozpoznany jako obturacyjny, to aparat nam jeszcze bardziej podniesie ciśnienie zamiast je obniżyć! Jedynie cztery spośród 11 urządzeń prawidłowo radziły sobie z bezdechami centralnymi. "Wyższą szkołą jazdy" jest dodatkowo wykrywanie bezdechów o podłożu sercowym. Tutaj już tylko dwa z nich potrafiły prawidłowo zdiagnozować takie zdarzenie mierząc bardzo delikatne drgania powierza powodowane biciem serca (swoją drogą kosmiczna technologia!).

Jak się okazuje, na tym nie koniec. Praktycznie każde z urządzeń inaczej reaguje na różnego rodzaju scenariusze. Charakterystyczne jest jednak to, że praktycznie każdy z testów (bezdech obturacyjny, centralny, chrapanie) pozytywnie kończyła ledwo połowa urządzeń. Przy niektórych aparatach jest tak, że pozytywnie wyróżniały się w jednym z testów, a kolejne kompletnie oblewały.  Autorzy koniec końców nie pokusili się nawet o podsumowanie i musiałem zrobić je samodzielnie, przyjmując własne kryteria.

Ostatnią kwestią jest wiarygodność przedstawionych na ekranie CPAP'u danych. Jak się okazuje zdarza się czasami, że urządzenie deklaruje lepsze wyniki terapii (AHI), niż osiągane jest w rzeczywistości. Taka drobna manipulacja... Jak się okazuje, nikt tego nie weryfikuje na etapie rejestracji.

Póki co małe podsumowanie z mojej strony:
- wybór urządzenia bez wątpienia ma ogromny wpływ na skuteczność terapii- nie daj sobie wmówić, że wszystkie CPAP'y działają tak samo!
- urządzenia najdroższe są zdecydowanie bardziej zaawansowane technicznie, nie jest prawdą, że przepłacamy wyłącznie za markę
- w związku z tym co powyżej, wybór bardziej zaawansowanego urządzenia jest zawsze bezpieczniejszy (chociaż być może nie skorzystamy z wszystkich jego funkcjonalności i nie zawsze będzie uzasadniony ekonomicznie); w trudniejszych medycznie przypadkach jesteśmy w zasadzie skazani na większy wydatek
- kupując tańszą maszynę zwracajmy uwagę, czy potrafi ona diagnozować bezdechy centralne (!)
- można dobrać typ/markę tańszego urządzenia w taki sposób, aby najlepiej działały w obszarze dla nas najważniejszym (mając odpowiednią ilość danych można zbudować algorytm wyboru)
- unikać należy urządzeń nieznanych producentów, których urządzenia nie zostały w żaden sposób obiektywnie przebadane; ryzykujemy nie tylko tym, że nam nie pomogą ale mogą wręcz zaszkodzić
- słuszny wydaje się być wniosek autorów, że urządzenia CPAP powinny być bardziej skrupulatnie badane na etapie rejestracji

Na zakończenie obiecany ranking. Zastrzegam się, że stworzyłem go samodzielnie, kierując się wnioskami naukowców. Autorzy nie pokusili się na tego typu podsumowanie ze swojej strony. Kolejne zastrzeżenie to kwestia tego, że badane były konkretne modele urządzeń i nie mamy pewności czy w nowych wersjach algorytmy nie zostały zmienione.

 Klasa premium:
1. Resmed Australia
2. Philips USA

Oba urządzenia w testach wypadają bardzo podobnie. Resmed nieco lepiej poradził sobie w teście reakcji na incydent obturacyjny i prezentowane przez niego wyniki są bardziej wiarygodne niż w Philipsie. Każdy z tych CPAP'ów można kupować "w ciemno", niezależnie od problemu jaki mamy. Niestety są to także najdroższe urządzenia na rynku ale chociaż teraz łatwiej rozumieć z czego to wynika.

Klasa średnia ex aequo 3 i 4 miejsce:
- Devilbiss USA
- Weinmann Niemcy

Urządzenia wypadły bardzo dobrze, chociaż znacząco gorzej od dwóch pierwszych. Zalecane są w przypadkach bezdechu sennego o mniejszym nasileniu (autorzy postawili nawet tezę, że mogą w takim przypadku okazać się nieco lepsze ze względu na niższą czułość).

<długo, długo nic>

Klasa niższa:
- Breas Szwecja (niestety brak na rynku polskim)
- Fisher & Paykel Nowa Zelandia
- Somnetics USA
- Curative Chiny(przejęta przez Resmed, co dodatkowo zwiększa jej wiarygodność)

Urządzenia w jakimś obszarze pozytywnie wyróżniły się na tle pozostałych i mogą być w mojej ocenie wykorzystywane w momencie odpowiedniego dobrania urządzenia do konkretnego przypadku (mądry kompromis pomiędzy funkcjonalnością, a ceną). Należy zwrócić uwagę, że żadne z tych urządzeń (testowanych modeli) nie radziło sobie z wykrywaniem bezdechów centralnych! Znamienne, że bardzo kiepsko sobie poradziły chińskie wiodące marki. Nie mniej jeszcze bym ich nie skreślał, jak wiemy tam rozwój potrafi być bardzo szybki.

Po lekturze tej pracy naszła mnie jeszcze jedna myśl. Ostatnio pisałem, że wolałbym tańszy automat, niż markowe urządzenie z regulacją manualną. Dzisiaj powiedziałbym, że ta zasada sprawdza się do poziomu tego, co opisałem jako "klasa niższa", jednak nie będę rekomendował zakupu urządzenia "no name", w której nikt nie zweryfikował wcześniej algorytmu. Patrząc na to jak ogromne są różnice pomiędzy urządzeniami, musimy zakładać, że istnieją na rynku takie, które mogą nam bardziej zaszkodzić niż pomóc. Nie warto ryzykować.

I na koniec mały "BONUS":

ALGORYTM WYBORU CPAP (NA BAZIE ARTYKUŁU):
  1. Czy jesteś ograniczony budżetem? NIE->100 TAK->2
  2. Czy w twojej diagnozie jest mowa o bezdechach centralnych? NIE->3 TAK->101
  3. Czy masz zdiagnozowane problemy z układem sercowo-naczyniowym albo w diagnozie AHI jest powyżej 30? NIE->4 TAK->102
  4. Czy musi to być urządzenie, które zmieści się w limicie NFZ? NIE->102 TAK->103
  1. Kup nowy model automatu firmy Resmed albo Philips. 
  2. Najlepszy byłby automat Resmed albo Philips ale ze względu na ograniczenia budżetowe postaw na dobrą diagnostykę i urządzenie manualne. Tańsze automaty niestety nie są dla ciebie.
  3. Najlepsze będzie dla Ciebie automat Resmed albo Philips (lepszy algorytm, monitorują dodatkowo rytm serca). Drugim wyborem są nieco tańsze urządzenia firmy Devilbiss lub Weinmann. Raczej unikaj innych urządzeń. 
  4. Ze względu na ograniczenia budżetowe do wyboru pozostaje ci markowe urządzenie manualne lub tani automat jednej z mniej uznanych ale sprawdzonych firm: Breas, Fisher&Paykel, Somnetics, Curative. Postaw na manual tylko gdy będziesz w stanie regularnie odwiedzać lekarza celem weryfikacji ustawień, w innym wypadku wybrałbym automat.

Zawsze warto postawić na urządzenie automatyczne wyższej klasy, nawet jeżeli wiąże się to z wyborem starszego modelu lub zakupem maszyny z drugiej ręki. Należy unikać zakupu urządzeń nieznanych marek, nawet jeżeli cena będzie bardzo atrakcyjna. 

Brak komentarzy:

Obsługiwane przez usługę Blogger.